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| 凯莱英:技术驱动型创新药CDMO龙头企业 |
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| ○安信证券 周新明 |
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CDMO产业是中国竞争优势所在,预计到2021年我国该行业市场规模将达到626亿元。CDMO企业主要是给制药企业提供中间体和原料药在临床试验阶段以及药品上市后商业化阶段的大批量供货,与传统CMO的区别在于D体现在工艺开发和优化,注重技术在服务中的运用。我国拥有全世界最为庞大的药物化学和有机化学方面的人才储备,与欧美发达国家相比具备明显的成本优势,与印度等其他发展中相比中国更加注重专利保护、技术更为领先、企业口碑更好,CDMO是中国具备国际竞争优势的产业。受益于全球分工、药品行业的增长、国内政策(尤其是MAH政策)的催化、企业能力的加强,根据南方所等机构预测,2017-2021年我国CMO/CDMO的市场年均复合增长率为18.32%,到2021年市场规模达到626亿元。 凯莱英(002821)是创新药CDMO龙头企业,凭借持续技术进步赢得客户口碑和订单。从收入规模来看,凯莱英2017年收入14.23亿位于国内CMO企业第三位,仅次于合全药业和九洲药业,考虑到公司几乎没有仿制药中间体和原料药项目,公司也名副其实地成为创新药CDMO龙头企业之一。公司的优势主要在于技术的持续进步:第一阶段,从建厂初期对主流市场经典的小分子研发制备的技术引进吸收消化应用;第二阶段,07-10年开始跟规范市场(欧美市场)质量管理系统,凯莱英母子公司2007年建立cGMP的生产,2010年通过了美国FDA的cGMP的审查;第三阶段,2011~2015年较早地进入开发相较传统技术具备颠覆性的技术,比如说连续性反应、生物酶催化等,与大多数竞争对手显著地拉开差距;第四阶段,在小分子基础上,从18年开始向生物大分子CDMO和CRO领域做布局。比如说公司新应用的连续性生产车间,采用流体化学技术,二十四小时不间断反应,效率相较于之前的反应釜方法提高30-50%。持续的技术进步也给公司赢得了国内外知名药企的口碑和订单,公司服务全球知名制药公司,并成为两家跨国制药公司的长期战略合作伙伴、五家跨国制药公司的全球首选供应商之一(默沙东、BMS、艾伯维、罗氏、辉瑞)。 我们判断,2019年公司业绩有望快速增长。第一,根据凯莱英国际制药巨头核心客户的公告和FDA披露,有数个重磅药品有望在2019年获批,一般药企会提前半年左右备货,而公司公告在吉林新增cGMP产能217m3,产能预备充足。基于商业机密,并未披露具体客户和品种,但是公司新增产能较为审慎,根据在手订单和客户需求来决定要建厂房,并定期和客户沟通产能建设进度,我们认为公司2019年商业化订单将大幅提升。第二,受益于临床项目的增多和推进,预计临床阶段25%-30%的收入增长。较2018年增速有所提升。第三,随着MAH制度的推进公司国内业务收入占比将继续提升。根据公告,国内的很多医药主流公司(恒瑞、东阳光药、复星、扬子江等)和新锐企业(如和记黄埔和再鼎等)都和公司有合作。2018年3月,公司公告与国内某创新药企业签署了长期商业化订购合同,合同期限为5年,总金额不低于3.5亿元,MAH制度给公司带来的利好已经开始释放。第四,公司2018年一季度有约3000万汇兑损失,2018年底开始公司对部分美元头寸进行了对冲,当前积累了一定的汇兑收益。 我们预计公司2018~2020年的收入分别为19.30亿、26.13、34.12亿元,增速分别为35%、35%、31%,预计公司2018~2020年的净利润分别为4.34、5.92、8.03亿元,增速分别为27%、36%、35%。预计公司2018~2020年的EPS分别为1.89、2.57、3.49元,当前股价对应估值分别为43X、32X、23X,给予“买入”的投资评级。
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